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政策速遞[煙花] 器審中心發(fā)布《關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗方案預審查有關(guān)事項的通知》[玫瑰] ——進一步規(guī)范與提升臨床試驗方案預審查工作效率

政策速遞[煙花] 器審中心發(fā)布《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則（2026年修訂版）》[玫瑰]

醫(yī)美市場迅猛發(fā)展，醫(yī)美類醫(yī)療器械安全性備受關(guān)注。 本文深入探討醫(yī)美器械生物學評價要點，從產(chǎn)品分類、風險等級到評價路徑、試驗液制備及常見問題全面解析，旨在為行業(yè)提供科學評價指導，保障消費者安全，推動醫(yī)美行業(yè)規(guī)范、健康發(fā)展。

CMDE醫(yī)美共性問題答疑（2017-2025年）匯總

政策速遞[玫瑰]核查中心發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂對照表

9月16日，為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊自檢工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及配套規(guī)章要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》，自發(fā)布之日起施行。