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醫美市場迅猛發展，醫美類醫療器械安全性備受關注。 本文深入探討醫美器械生物學評價要點，從產品分類、風險等級到評價路徑、試驗液制備及常見問題全面解析，旨在為行業提供科學評價指導，保障消費者安全，推動醫美行業規范、健康發展。
CMDE醫美共性問題答疑（2017-2025年）匯總
政策速遞[玫瑰]核查中心發布《醫療器械生產質量管理規范》修訂對照表
9月16日，為加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊自檢工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及配套規章要求，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊自檢核查指南》，自發布之日起施行。
國家藥監局器審中心組織制定了《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則》，現于2025年8月21日發布。
國家藥監局器審中心組織制定了《脫細胞基質軟組織創面修復材料產品注冊審查指導原則》，現于8月21日發布。
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