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4.1質量管理體系要求

4.1.1

注冊申請人開展自檢的，應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應的質量管理體系。

查看注冊申請人是否建立、實施和保持與自檢工作相關的質量管理體系，該體系應能保證檢驗結果的質量。

4.1.2

自檢工作應當納入醫療器械質量管理體系。注冊申請人應當制定與自檢工作相關的質量管理體系文件（包括質量手冊、程序文件、作業指導書等）、所開展檢驗工作的風險管理及醫療器械相關法規要求的文件等，并確保其有效實施和受控。

4.1.2.1

注冊申請人應當按照《醫療器械生產質量管理規范》及配套文件、《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求建立并保持質量管理體系。

查看質量手冊、程序文件、標準、作業指導書、操作規程、檢驗方法驗證/確認記錄、內部質量控制記錄等文件，是否為受控版本，并有效實施。

（1）質量手冊應闡明實驗室的質量方針、質量目標、質量管理體系要素和要求，以確保實驗室質量管理體系的有效運行。

（2）應對公正性進行承諾，并應對影響公正性的風險進行識別，采取相應措施對這些風險進行消除或降低。相關支持性文件一般為：檢驗工作控制、公正誠信的保證、實驗室組織機構及其與外部組織之間的關系、公正聲明、實驗室工作人員守則等。

（3）注冊申請人應明確實驗室管理層、各部門及各類人員職責，相關的權力委派、實驗室的職責和覆蓋范圍。相關支持性文件一般為：任命文件、授權文件、實驗室人員一覽表、保密和保護所有權規定、實驗動物檢驗特殊規定等。

（4）應配備管理和實施實驗室活動所需的人員、設施和環境條件、設備、計量溯源系統及支持服務，對外部提供的產品和服務進行控制。

①人員相關支持性文件一般為：崗位任職資格管理、實驗動物檢驗特殊規定、人員管理等。

②設施和環境條件相關支持性文件一般為：不符合檢驗工作的處理、設施和環境控制、內務管理、安全防護和環境保護控制、在非固定場所檢驗活動的特殊流程等。

③設備相關支持性文件一般為：設備管理、外部及攜出設備使用控制、計量溯源、設備期間核查、不符合檢驗工作的處理等。

④計量溯源性系統及支持服務相關支持性文件一般為：計量溯源性文件等。

⑤外部提供的產品和服務相關支持性文件一般為：外部提供的產品和服務控制、檢驗工作控制、易制毒制爆化學品控制、檢驗委托書/合同等。

（5）注冊申請人應使用適當的方法和程序開展實驗室活動，應對檢驗方法的選擇、驗證和確認做出規定。

相關支持性文件一般為：方法的選擇、驗證與確認、新項目評審、實驗室活動的方法偏離控制、外部提供的產品和服務控制、檢驗工作控制等。

（6）注冊申請人應對檢驗樣品的抽樣、運輸、接收、處置、保護、存儲、留樣、處理或歸還實施全過程控制，以保護檢驗樣品的完整性。相關支持性文件一般為：樣品管理及處置、廢棄物處置、保密和保護所有權等。

（7）注冊申請人應確保每一項實驗室活動的技術記錄包含結果、報告和足夠的信息以便在可能時識別影響測量結果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復該實驗室活動。相關支持性文件一般為：文件編制和控制、保密和保護所有權、結果和數據的記錄和控制、檢驗報告編制規范及控制等。

（8）注冊申請人應能識別測量不確定度的貢獻。評定測量不確定度時，應采用適當的分析方法考慮包括來自抽樣的所有顯著貢獻。相關支持性文件一般為：測量不確定度的評定等文件。

（9）注冊申請人應監控結果有效性，采用統計技術審查記錄的結果數據，發現其發展趨勢。相關支持性文件一般為：檢驗結果的質量控制、結果和數據的記錄和控制、糾正措施控制等。

（10）注冊申請人以檢驗報告的形式準確、清晰明確和客觀地出具結果，并且包括解釋結果所必需的以及所用方法要求的全部信息。檢驗報告應作為技術記錄予以保存。相關支持性文件一般為：檢驗工作控制、檢驗活動風險和機遇應對、檢驗報告編制規范及控制等。

（11）注冊申請人應制定相應程序以應對當實驗室活動或結果不符合自身的程序（例如，設備或環境條件超出規定限值，監控結果不能滿足準則要求時）的情況。相關支持性文件一般為：不符合檢驗工作的處理等文件。

4.1.2.2

注冊申請人應針對自檢工作識別風險源（通常涉及人、機、料、法、環、測及法律、安全等各個層面）、影響區域、環境變化以及導致因素和潛在后果，制定自檢相關風險管理文件并保持風險活動管理記錄。

4.1.3

注冊申請人應保證注冊自檢過程滿足質量管理體系相關文件的要求。

質量管理體系一般包括以下內容：資源管理，過程實施管理，質量管理體系文件（如記錄控制，應對風險和機遇的措施，糾正改進措施，內部審核，管理評審等）。

4.1.4

注冊申請人應充分考慮與實驗室活動相關的風險和機遇，制定相應措施以

（1）確保質量管理體系能夠實現預期結果；

（2）增強實現實驗室目的和目標的機遇；

（3）預防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失敗；

（4）實現改進。

相關支持性文件一般為：檢驗活動風險和機遇應對等文件。

4.1.5

注冊申請人應能識別和評估風險，最高管理層應確定和推動能促進質量管理體系改進的管理活動和技術運作過程。

相關支持性文件一般為：糾正措施控制、內部審核、管理評審、文件編制及控制等。

4.1.6

當注冊自檢活動或結果不符合自身的程序或檢測要求時，注冊申請人應按照相應程序要求組織相關部門對不符合做出應對，采取措施以控制和糾正不符合，對后果進行處置。注冊申請人應采取相關活動，評價是否需要采取糾正預防措施，以消除產生不符合的原因，避免再次發生或者在其他場合發生，并應保存不符合事項的處置記錄。

相關支持性文件一般為：糾正措施控制、內部審核、管理評審、文件編制及控制等。

4.1.7

注冊申請人每年度應對質量管理體系至少開展一次全面審核，也可針對部分要素增加審核頻次，并形成內審記錄及報告。

相關支持性文件一般為：內部審核、糾正措施控制等文件。

4.1.8

注冊申請人每年度應對質量管理體系和檢驗活動至少進行一次管理評審，以確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性，包括落實質量方針和質量目標。

相關支持性文件一般為：管理評審、內部審核、糾正措施控制、文件編制及控制等。

4.2人員要求

4.2.1

注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。

（1）查看《醫療器械注冊自檢檢驗人員信息表》，至少應包含檢驗人員、審核人員和批準人員，信息表中信息應與實際相一致。

（2）查看各崗位任職資格要求，是否對包括教育、資格、培訓、技術知識、技能和經驗等做出能力要求。相關人員應具備完成檢驗及審核的能力。

（3）查看人員健康檔案，檢驗人員健康情況是否滿足該崗位要求，是否符合生物安全、實驗動物從業人員等特殊領域的要求。

4.2.2

檢驗人員應當為正式聘用的專職人員，并且只能在本企業從業。

（1）查看檢驗人員的在職證明，至少應包括：聘用合同、社保繳費證明等。

（2）查看檢驗人員管理相關規定文件或聘用合同，是否明確檢驗人員只能在本企業從業。

4.2.3

檢驗人員的教育背景、技術能力和數量應當與產品檢驗工作相匹配。

（1）查看檢驗人員、審核人員和批準人員培訓記錄、個人檔案等文件，檢驗人員應具有相關專業教育背景，并經過相關檢驗技能培訓，有培訓證書或其他培訓考核合格證明材料。從事檢驗活動的人員應具備相關專業大專及以上學歷，如果學歷或專業不滿足要求，應有5年以上相關檢驗經歷。關鍵技術人員（應包括簽發證書或報告的人員），如進行檢驗結果復核、檢驗方法驗證或確認的人員，除滿足上述要求外，還應有1年以上本專業領域的檢驗經歷。批準人員除滿足上述要求外，還需具有本專業中級以上（含中級）技術職稱或同等能力。

注1：“同等能力”指需滿足以下條件：

①大專畢業后，從事相關專業技術工作4年及以上；

②大學本科畢業，從事相關專業3年及以上；

③碩士學位以上（含），從事相關專業2年及以上；

④博士學位以上（含），從事相關專業1年及以上。

注2：實驗室負責人可以不是批準人員，批準人員的授權范圍應根據其實際技術能力確定。

（2）查看檢驗人員名單，評估自檢項目與相關檢驗人員配備數量的適應性。

4.2.4

檢驗人員應當熟悉醫療器械相關法律法規、標準和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢驗操作技能、作業指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，并且應當經過醫療器械相關法律法規、質量管理和有關專業技術的培訓和考核。

（1）查看是否制定對新進人員和現有人員進行持續技術培訓的制度，確保檢驗人員具備檢驗能力，應制定培訓計劃、確定培訓內容、進行培訓有效性評價，并保留培訓記錄。

（2）查看檢驗人員培訓和考核記錄，培訓內容是否涵蓋醫療器械法律法規、標準和產品技術要求，是否掌握檢驗方法原理、檢驗操作技能、作業指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等。與相應人員進行面對面交流，核實資質、能力是否符合有關質量管理體系要求。

（3）對自檢的項目采取隨機抽查（可針對影響產品性能的關鍵指標重點抽樣）的方式，要求《醫療器械注冊自檢檢驗人員信息表》中相應檢驗人員根據產品作業指導書（或操作規程），對留樣樣品（如超過有效期，可采用相同工藝生產的其他批次產品替代）或自檢樣品進行現場操作，應能重復檢驗全過程，檢驗方法符合要求，且檢驗結果與注冊申請人申報注冊資料中的結論一致。

（4）對于因檢驗周期較長等不能在檢查期間完整復現的檢驗項目，查看檢驗人員操作過程是否與產品技術要求、作業指導書（或操作規程）、所提交自檢報告的檢驗記錄相一致，或由注冊申請人提供其他可以證明自檢能力的證明材料。

4.2.5

檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經注冊申請人依規定授權。

（1）查看相關文件和記錄，是否對人員（新進人員或首次上崗人員、再上崗人員等）的能力進行監督、監控作出規定，并保留相關監督、監控記錄。

（2）查看檢驗人員、審核人員、批準人員的授權文件，是否按照相關規定授權。

（3）查看相關文件和記錄，是否對相關人員授權作出規定，特別是新進人員或首次上崗、再上崗人員及在職人員持續授權的規定及相關記錄，關鍵技術崗位的任職資格規定及授權。

4.3設備和環境設施要求

4.3.1

【設施和環境】

注冊申請人應當配備滿足檢驗方法要求的環境設施，并對設施和環境條件做出規定，應當確保符合環境、人員健康要求并應與檢驗工作相適應。

（1）查看相關文件和記錄，相關規范、方法或程序對環境條件有要求時，或環境條件影響結果時，是否采取措施對影響結果有效性的不利因素（如：微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、供電、溫度、濕度、聲音和振動等情況）進行監控和記錄。

（2）查看實驗室分區是否合理，是否采取有效的措施隔離不相容的實驗室活動區域，避免交叉污染和相互干擾，有效控制有特殊要求的環境區域的使用，以及可能造成影響的人員進出，并配備必要的防護措施，如：檢驗設備對機械振動和沖擊敏感，則需采取有效措施保持與振動和沖擊源的有效隔離。

（3）注冊申請人應對環境條件進行分類識別，一般環境條件指檢驗過程對環境和設施未提出或僅有簡單要求的環境。特殊環境條件包括溫度、濕度、塵埃粒子數、沉降菌、浮游菌、風速、照度、壓差、消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、供電、聲級和振級等有明確要求。

（4）開始試驗前，相關人員應關注相關規范、方法或程序對設施和環境條件的要求，按照要求對檢驗環境進行控制和監測，符合檢驗要求后，方可開展相關試驗。對環境參數要求高的檢驗，試驗中和試驗后都要適時控制和監測環境條件。

（5）對持續和需要較長時間運行/保持的設施或環境條件，注冊申請人應規定對設施或環境條件進行監視與控制的頻次以確保長期運行的設施或環境條件能持續滿足檢驗要求，必要時，記錄并留存設施或環境條件的監控結果。

（6）對樣品存放條件有要求的，按其要求存放在適宜的環境條件或設施中，必要時記錄并留存設施或環境條件的監控結果。

（7）應記錄所有可能對結果有效性有影響的環境條件。

（8）如果環境條件失控或因其他原因導致環境條件不符合檢驗要求，注冊申請人應規定處置措施，并保留記錄。

（9）注冊申請人應對實驗室進出和使用做出規定，包括人員進出的授權、著裝、外來人員和物品的進入等。

（10）應識別檢驗活動中可能發生的污染、干擾或不利影響，如排放的有害氣體或振動等，應采取措施預防發生交叉污染、干擾或不利影響。

（11）應有妥善處理廢棄樣品和廢棄物（包括廢棄培養物）的設施和制度，并保留處理記錄。

（12）應對易造成交叉污染的實驗器皿使用與管理做出規定，對需要使用的物品、器具和器皿正確實施滅菌措施，無菌器具和器皿應有明顯標識以與非無菌器具和器皿加以區別，并定期使用生物指示物檢查滅菌設備的滅菌效果并記錄。

（13）應對安全防護和環境保護做出規定，應配備與檢驗范圍相適應并便于使用的安全防護裝備及設施，如個人防護裝備、煙霧報警器、毒氣報警器、洗眼及緊急噴淋裝置、滅火器等，并定期檢查其功能的有效性。

（14）當需要到實驗室固定設施以外的地點、臨時設施、移動設施、外部的設施中從事實驗室活動時，其設施和環境條件應滿足相關法律法規、技術規范、檢驗方法等的環境條件要求，必要時，應編制作業指導書，充分描述設施和環境條件的要求并加以控制和保留記錄。

4.3.2

開展特殊專業檢驗的實驗室，包括潔凈實驗室（微粒室、無菌室、微生物限度室、陽性間等）、生物學實驗室、電磁兼容實驗室、體外診斷試劑實驗室、恒溫恒濕室、生物安全實驗室、PCR實驗室、病理室、電氣實驗室、醫用軟件實驗室等，注冊申請人應根據不同的特殊實驗環境的具體環境條件控制要求制定相應的管理辦法或規定，并保留相關記錄，其環境設施條件應當符合其特定的專業要求。

檢查實驗室的設施、環境及監測記錄等是否符合產品檢驗的要求。

4.3.3

【設備】

注冊申請人應當配備滿足檢驗方法要求的儀器設備，建立和保存設備的檔案、操作規程、計量/校準證明、使用和維護保養記錄，并按有關規定進行量值溯源。

（1）對照產品技術要求查看設備檔案、操作規程、使用、維護保養和維修記錄，核實注冊申請人是否具備正確開展實驗室活動所需的并影響結果的設備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品或輔助裝置，申報資料中提交的《醫療器械自檢用設備（含標準品）配置表》與現場有關設備是否一致，檢驗設備狀態是否完好。

（2）查看檢驗設備的清單，清單應當注明設備的來源（自購/租賃），并查看相應的合同文件。注冊申請人應對運輸有特殊需求的設備提出具體的運輸要求，簽訂設備采購合同/協議時將特殊的運輸條件列入合同內容。

（3）注冊申請人應建立設備管理程序，對設備的采購、運輸、安裝、驗收、儲存、驗證、管理、期間核查、維護保養、維修、設備出現問題時的處理、設備檔案、設備停用及再啟用、報廢、遺失和損壞等內容做出規定，確保設備功能正常并防止污染和功能退化。

（4）注冊申請人應對配置的設備有完全的支配權和使用權。實驗室使用永久控制以外的設備時，應確保滿足相關規定對設備的所有要求。

（5）注冊申請人在設備到貨后應按合同進行參數核對和核查，安裝前確認實驗室環境是否符合安裝要求。

（6）當設備投入使用或重新投入使用前，應驗證其符合規定要求。

（7）注冊申請人應對有特殊儲存需求的供應品進行識別，并按照相應標示的貯存規定對驗收后的供應品分類貯存。劇毒易制毒、易燃易爆及有特殊貯存條件要求的供應品應符合實驗室和相關法律規定。

（8）注冊申請人應對計量溯源性做出規定，在下列情況下，應對測量設備進行校準：

①測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性；

②建立報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準。

通過評估測量設備對結果有效性和計量溯源性的影響，分析其不確定度對總不確定度的貢獻，合理確定需要校準的設備，對不需要校準的設備，核查其狀態是否滿足使用要求。根據校準證書的信息，判斷設備是否滿足方法要求。

（9）注冊申請人根據確定的需要校準的測量設備，制定校準方案，方案中應至少包括該設備校準的參數、范圍和校準周期等，并對校準方案進行復核和必要的動態調整。

（10）注冊申請人應對需要校準或具有規定有效期的設備，使用校準狀態標識、標準物質標簽、編碼和試劑管理標簽進行標識，便于設備使用人識別校準狀態或有效期。

（11）查看檢驗設備的檢定/校準記錄、計量確認資料，是否滿足檢驗和量值溯源的要求，是否在校準有效期限內使用。當校準數據中包含參考值或修正因子，參考值和修正因子是否得到適當的更新和應用。

（12）實驗室應對設備出借、出租做出規定，保證與設備無關人員不應動用和調整設備（包括軟件）。設備操作人員應嚴格按照實驗室規定和設備操作規程使用、管理、維護設備，防止設備被意外調整。

（13）當設備投入使用或重新投入使用前（如送出校準、維修、搬遷、實驗室以外的人員使用、脫離了實驗室的控制等），設備操作人員應對其功能和校準狀態進行核查，驗證其符合規定要求，且要做好記錄。

（14）對結果有影響的設備每次使用要有記錄，如溫度直接影響分析結果或對設備的正確性能來說是至關重要的，實驗室應監控這類設備（如培養箱）的運行溫度，并保存記錄。

（15）當設備使用非通用的商業化軟件進行數據采集處理、記錄、報告、存儲或檢索時，注冊申請人應對軟件進行確認，并開展核查，對測試環境中測試工具軟件的計算和數據轉移進行系統和適當的檢查。

（16）注冊申請人應確保設備使用人員只能使用符合以下要求的設備：

①安裝、調試完成，設備計量合格；

②滿足檢驗工作或標準規范的要求，根據需要配備必要的操作規程，且貼有“合格”或“準用”等相關標識。

注：如沒有操作規程有可能造成下列情況者，應有操作規程，不論設備的復雜程度如何：

a.使設備損壞或降低壽命；

b.影響檢驗結果；

c.危及人身安全；

d.不能正確操作。

（17）檢驗人員使用設備時應嚴格遵守操作規程，按相關規定填寫設備使用記錄，并確保記錄具有可追溯性。

（18）注冊申請人應根據以下情況，對設備的授權做出規定，明確設備人員獲得授權的條件（設備授權不等同于檢驗項目授權），并保留授權記錄：

①專業性較強的設備；

②設備原理復雜、操作步驟復雜、定期維護保養復雜的設備；

③需經專業培訓后持證上崗的特種設備；

④實驗室確認需要授權管理的設備。

（19）有計量溯源要求的標準物質、試劑、消耗品、輔助裝置等投入使用或重新投入使用前應進行驗證，注冊申請人可通過驗證合格證或者通過性能驗證的方式，確保其符合規定要求，驗證合格方可投入使用。

（20）對于沒有計量溯源要求的試劑、消耗品、輔助裝置等，投入使用前也應進行技術符合性檢查，檢查內容可包括名稱、有效期、失效日期等。

（21）應在驗證/檢查合格后，對具有規定有效期的標準物質、試劑、消耗品上粘貼標簽或其他方式予以標識，便于使用人識別校準狀態或有效期。不應使用超出有效期的標準物質、試劑、消耗品等。

（22）實驗室配制的所有試劑（包括純水）應加貼標簽，并根據使用情況標識成分、濃度、溶劑（除水外）、制備日期和有效期等必要信息。

（23）標準物質、試劑、消耗品等的使用：

①標準物質應按照制造單位提供的使用說明正確使用；

②當標準物質超過有效期，或使用過程中發現有異常、變質等情況時應停止使用，做好記錄和標識，與正常狀態下的標準物質分開存放；

③實驗動物檢驗領域的實驗室應盡可能使用有證標準物質，如果使用的菌種（從原始菌種到日常工作用菌）、毒種、血清、細胞、陽性對照物和其他診斷試劑等無法溯源，注冊申請人應制定措施確保其質量穩定；

④尤其對于可多次使用的有證標準物質/標準樣品，應確保其包裝有適合的嚴密性、并以恰當的方式儲存。某些情況下，有必要對剩余的部分重新包裝，否則，給出的特性值可能無效，從而導致有證標準物質/標準樣品無法使用或不可靠。實驗室應遵循生產者提供的使用說明；

⑤應按給出的最小取樣量取樣，小于最小取樣量則沒有代表性;

⑥有證標準物質/標準樣品的取樣，應能夠代表整個包裝樣品特性；

⑦檢驗用關鍵供應品使用時按量領取，并做到領用平衡，做好領用記錄。實驗時供應品要有標識。標準溶液、試劑、培養基的配制應按照相應標準的規定進行，并做好記錄，標簽上應注明：名稱、濃度或配方、配制人員、時間、有效日期等。

（24）使用自制校準品、質控品、樣本處理試劑等，應當查看相關操作規程、質量標準、配制和檢驗記錄，關注校準品制備、量值傳遞規程、不確定度要求、穩定性研究等內容，關注質控品制備、賦值操作規程、靶值范圍確定、穩定性研究等內容。

（25）為保持設備性能的穩定性，注冊申請人應對可能運行不穩定的設備包括標準物質等的期間核查做出規定，按照規定做出年度期間核查計劃、明確各測量設備的核查周期、核查方法、接受準則、異常情況處理，并做好相關期間核查記錄。

（26）注冊申請人應對設備定期進行維護保養并予以記錄，維護保養應按照設備使用說明書中的要求進行，必要時，應制定設備維護保養規程。定期對設備進行維護保養，應在設備使用記錄中予以體現。維護保養應不影響設備計量。

（27）注冊申請人應對設備在使用過程中出現故障的情況做出規定，發現故障應描述故障現象、處理建議等，根據反映和現場會診情況，做出停用、維修、檢定/校準或校核和比對、再啟用等設備處理方式。對于能修復、組織檢查/修復、經過檢查/修復等工作的設備，需經過檢定/校準或期間核查后方可重新投入使用，并做出檢驗是否有效的指令和核查上次檢驗結果造成的影響，并保留故障處理記錄。

（28）應做好設備維修記錄并歸入設備檔案。

（29）如果設備有過載或處置不當，給出可疑結果、已顯示有缺陷或超出規定要求，或發現設備偏離校準狀態，或遭到意外調整，或檢定/校準結果不能滿足實驗室要求時，應立即停止使用，將該設備予以隔離以防誤用，或加貼標簽/標記以清晰表明該設備已停用，注冊申請人組織有關人員評定并根據評定結果采取以下適用的措施：

①停用失準的設備；

②核查前一個合格計量或驗證周期內所出具的所有檢驗結果，需要時或可能時再證實；

③評審已檢驗的結果，必要時可用另一臺同類設備進行重新檢驗、比較檢驗結果；

④重新檢驗的結果證實檢驗報告有誤時應按實驗室相關要求，對報告予以更正；

⑤執行相關規定，對不符合進行處理，并執行糾正程序。

（30）出現問題的設備，注冊申請人要確定設備處理方式。對于能修復的，組織檢查/修復，經過檢查/修復等工作的設備，需經過檢定、校準或期間核查后方可重新投入使用。對于需降級使用的降等降級后使用；對于不可修復或無使用價值的，按報廢等相關規定執行。

（31）設備自安裝、調試、培訓后，應建立“設備檔案”。設備檔案一般應以臺為單位管理，并應有設備檔案目錄。設備檔案應至少包括以下資料：

①設備檔案（冊）編號，設備名稱，包括軟件和固件版本，設備的來源（自購/租賃）；

②制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標識；

③隨機文件、檢驗合格證、裝箱單、軟件等；

④驗收記錄或報告；

⑤當前的位置；

⑥校準/檢定證書（測試報告），包括校準日期、校準結果、設備調整、驗收準則、下次校準的預定日期或校準周期；

⑦使用維護保養維修記錄；

⑧操作規程；

⑨校準/檢定（測試）或校核結果符合使用要求的核查記錄，其他需要入檔的資料（若有）；

⑩設備維護保養計劃；

?自行規定的校核方法；

?外文使用說明書中文譯文；

?設備的任何損壞、故障、改裝或維修的詳細記錄。

開展實驗動物檢測領域的實驗室，應有所開展的每個檢驗項目的設備，并列出關鍵設備清單。

（32）標準物質檔案應以種類區分，成卷管理，并應有設備檔案目錄。檔案中應至少包括：標準物質的文件、結果、驗收準則、相關日期和有效期。

（33）標準物質應按種類建立臺賬，實行使用登記制度，臺賬應包括：標準物質名稱、標準物質號、批次號、生產單位、基質、標準值、不確定度、驗收日期、有效日期、規格、儲存條件要求、證書號、存放地點、注意事項、核查頻率等信息。

（34）設備檔案應做到以下：

①每臺設備（包括軟件）要有唯一性的編號；

②能查出設備的到貨日期和啟用日期；

③能找到固定設備目前的安裝地點（精確到房間）和便攜式或移動式設備在不使用時的存放地點（精確到房間）；

④設備當前的使用狀態（合格或停用）。

（35）注冊申請人應對設備檔案的查閱作出規定，并保留查閱及歸還記錄。

4.3.4

【外部提供的產品和服務】

注冊申請人應建立相關規定，控制對檢驗質量有影響的產品和服務的選擇、采購、驗收、儲存、使用，并對這些產品和服務的供應商進行選擇、評價、監控其表現、再次評價以保證由實驗室外部提供的產品和服務是適宜的且符合實驗室規定的要求，從而保證檢驗數據的準確性和可靠性。

產品應包括測量標準、設備、輔助設備、動物、消耗材料和標準物質；服務可包括校準服務、檢驗服務、設施和設備維護服務、能力驗證服務以及評審和審核服務。根據用途可分為下述三種情況：

（1）用于實驗室自身的活動，包括且不限于以下3種類型的產品和服務：

①易耗品：易耗品可包括培養基、標準物質、化學試劑、試劑盒和玻璃器皿等；

②設備及維護；

③滿足相關規定及檢驗、校準或抽樣方法對計量溯源性的要求的校準服務、標準物質和參考標準。

（2）部分或全部直接用于檢驗；

（3）用于支持實驗室的運作。產品包括：設備、輔助設備、測量標準、標準物質、實驗動物、菌種、細胞株、試劑和其他耗材；服務包括：校準服務、檢驗服務、設施和設備維護服務、能力驗證服務以及評審和審核服務。

4.4樣品管理要求

4.4.1

注冊申請人應當建立并實施檢驗樣品管理程序，應根據產品特點規定取樣方法、樣本量、標識、儲存條件等要求，確保樣品在取樣、分發、接收、儲存、返回或者報廢過程中受控，并保持相應狀態。

（1）應有運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返還檢驗樣品的管理程序，包括保護檢驗樣品完整性的規定。在處置、運輸、保存/等候、制備、校準、質控、檢驗等過程中，注意避免樣品變質、污染、丟失或損壞，應遵守樣品的儲存要求。

（2）注冊自檢產品批次留樣數量應能滿足注冊核查中隨機抽查的要求。

（3）在登記注冊自檢樣品時，應核對樣品信息及其隨附資料的完整性。應檢查和記錄樣品的狀態和外觀。檢查項目一般包括：標識、樣品體積或數量、外觀及包裝、是否添加保存劑等。應查驗樣品的儲存條件和有效期限及有特殊要求的產品的運輸條件。除非另有規定，應使用產品有效期在檢驗時限內的樣品。

（4）樣品核對無誤登記后，應拍照記錄樣品及其信息，并按編號規則對其進行標識，樣品標識應具有唯一性。

（5）樣品標識一般應位于樣品的易辨認位置，避免遮擋或易被剝離。

（6）樣品儲存所需的設施、環境條件和設備應與實驗室所承擔的工作量相匹配。樣品儲存庫應衛生清潔、防火、防盜措施齊全，并有專人管理，只有經授權或經批準的人員才能進入樣品儲存庫。有特殊存儲要求的樣品，應按要求存儲在特定的環境條件下（如低溫保存等），確保溫濕度等符合樣品存儲要求，并予以監控和記錄。特別要注意易變質樣品、不互溶樣品的儲存和處理條件，對于易變質、有毒有害樣品、易制毒樣品、易燃易爆樣品的儲存條件應符合相關規定。對于有特殊儲存環境要求的樣品，應對其儲存環境予以監控和記錄。

（7）按樣品的儲存條件分類并按指定位置存放、標識清楚。

（8）應對留樣及留樣室的管理作出規定并記錄。

（9）應記錄留樣期滿樣品的處理情況，應有處置程序和記錄。

（10）樣品在進行檢驗之前應盡量減少不必要的傳遞。在進行檢驗之前應防止樣品受到污染、腐蝕、機械破壞等。

（11）在樣品檢驗傳遞過程中應仔細核對樣品的唯一性標識。樣品傳遞中應嚴格遵守有關樣品的使用說明，避免受到非正常損壞。樣品如遇意外損壞或丟失應立即上報。

（12）檢驗人員應隨著檢驗的進程，按要求在樣品狀態標識上做好狀態記錄。

4.4.2

注冊申請人應當確保注冊自檢產品與留樣樣品（若有）、委托檢驗樣品（若有）的一致性。

查看產品實物、照片、相關記錄等。自檢產品、留樣產品（若有）、委托檢驗產品（若有）的批號（編號/序列號等）及規格型號、檢驗時間、檢驗數量、檢驗依據、檢驗結論、關鍵原料和/或部件等信息、校準物質和/或質控物質、標簽等，應當可追溯。

4.4.3

若產品不適宜留樣，需通過替代控制的方法（如過程驗證、影像記錄、關鍵元器件）確保可追溯性。

4.5檢驗質量控制要求

4.5.1

注冊申請人應當使用適當的方法和程序開展所有檢驗活動。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統計技術進行數據分析。

查看是否對測量不確定度進行評定。當由于檢驗方法的原因難以嚴格評定測量不確定度時，注冊申請人應基于對理論原理的理解或試用該方法的實踐經驗進行評估。

4.5.2

鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構組織的有關檢驗能力驗證、測量審核或實驗室間比對項目，提高檢驗能力和水平。

（1）注冊申請人可按照相關規定，根據檢驗能力參加由相關部門組織的能力驗證。

（2）注冊申請人參加由能力驗證機構組織的有關檢驗能力驗證/實驗室間比對項目的，提供一年內相關證明性文件，參加能力驗證結果為滿意，可對相關檢驗項目免于現場抽查。

4.5.3

注冊申請人應制定檢驗質量控制程序，以保證檢驗結果的有效性。

4.5.3.1

質量控制包括內部控制方法和外部控制方法。內部質量控制方法包括但不限于人員比對、設備比對、留樣再測、盲樣考核等。外部質量控制方法包括但不限于能力驗證、實驗室間比對等。

【內部控制方法】

根據工作類型和工作量，可選用（但不限于）下述方法中的一種或多種方法進行檢驗結果的內部質量控制：

①使用標準物質或質量控制物質；

②使用其他已校準能夠提供可溯源結果的儀器；

③測量和檢驗設備的功能核查；

④適用時，使用核查或工作標準，并制作控制圖；

⑤測量設備的期間核查；

⑥使用相同或不同方法重復檢驗或校準；

⑦留存樣品的重復檢驗或重復校準；

⑧物品不同特性結果之間的相關性；

⑨審查報告的結果；

⑩實驗室內比對；

?盲樣測試；

?一些特殊的檢驗活動，檢驗結果無法復現，難以按照上述方法進行質量控制，應關注人員的能力、培訓、監督以及與技術交流。

【外部控制方法】

注冊申請人可每年參加有關政府部門、國際組織、專業技術評價機構開展的實驗室能力驗證或者實驗室間比對及CNAS驗證等外部質量控制活動。

4.5.3.2

應制定每年度的質量控制計劃，計劃應覆蓋到實驗室能力范圍內的所有檢驗項目，應包括控制的項目、頻次、時間、方式和參加人員。

內部質量控制計劃主要考慮檢驗工作量、上年度運行情況、人員數量等因素。外部質量控制計劃（若有）應考慮以下因素： 

①自檢范圍所覆蓋的領域；

②人員的培訓、知識和經驗；

③內部質量控制情況；

④檢驗的數量、種類以及結果的用途；

⑤檢驗技術的穩定性；

⑥能力驗證是否有提供者。

4.5.3.3

對結果的控制應覆蓋到實驗室能力范圍內的所有檢驗項目，確保檢驗結果的準確性和穩定性。方案應包括質量控制實施時間、頻率、方法、人員、控制結果的評價方式等，應結合特定檢驗方法的風險來源制定有針對性的控制方案。

當檢驗方法中規定了質量控制要求時，應符合該要求。適用時，在檢驗方法中或其他文件中規定相應檢驗方法的質量控制方案。在制定內部質量控制方案時應考慮以下因素：

①檢驗工作量；

②檢驗結果的用途；

③檢驗方法本身的穩定性與復雜性；

④對技術人員經驗的依賴程度；

⑤參加外部比對（包含能力驗證）的頻次與結果；

⑥人員的能力和經驗、人員數量及變動情況；

⑦新采用的方法或變更的方法等。

4.5.3.4

外部質量控制方案不僅包括相關規定中要求參加的能力驗證計劃，適當時，還應包含實驗室間比對計劃。當人員、設備、方法標準或影響其能力的其他方面發生重大變化時，可適當增加參加外部質量控制活動的頻次。

制定外部質量控制方案除應考慮5.3.3中描述的因素外，還應考慮以下因素：

①內部質量控制結果；

②實驗室間比對（包含能力驗證）的可獲得性，對沒有能力驗證的領域，應通過強化內部質量控制和自行開展與其他實驗室的比對等措施來確保結果的準確性和可靠性；

③管理機構對實驗室間比對（包含能力驗證）的要求。

4.5.3.5

應按質量控制相關文件的要求完成質量控制工作，做好技術記錄并出具報告。

4.5.3.6

對質量控制中發現的問題，應組織有關技術人員進行分析和必要的調查并提出改進措施和方案，并保留記錄。

4.5.3.7

參加外部質量控制活動出現可疑或不滿意結果且當結果已不能符合專業標準或規范時，注冊申請人應按照相關規定要求實施糾正措施。在實施糾正措施并驗證其有效性后，方可恢復自檢工作。注冊申請人應保存上述處理記錄。

4.6記錄控制要求

4.6.1

應當建立記錄控制程序。確保每一項實驗室活動的技術記錄包含結果、報告和其他足夠的信息，以便在可能時識別影響測量結果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復該活動，使記錄規范、真實、完整、易獲得和可追溯。應包括建立、收集（或匯總）、標識、保存（存儲）、備份、歸檔、檢索、借閱和處置等內容。采用信息化系統生成電子記錄或者數據的，除滿足上述要求外，還應考慮其儲存、備份和安全性等方面。

（1）查看是否建立記錄控制程序，是否建立和保存清晰的記錄，是否對記錄的建立、收集（或匯總）、標識、保存（存儲）、備份、歸檔、檢索、借閱和處置進行控制。

（2）實驗室活動中的記錄包括質量記錄和技術記錄。質量記錄是指實驗室管理活動中過程和結果的記錄，主要包括內部審核相關計劃、記錄和報告；管理評審相關計劃、記錄和報告；外部審核相關申請書、記錄和報告；不符合檢驗工作控制記錄和報告；內部質量控制計劃和記錄（包括期間核查計劃和記錄、監督計劃和記錄、檢驗結果質量的控制記錄等）、糾正措施和預防措施記錄；人員培訓和考核記錄等。技術記錄是進行實驗室活動所得數據和信息的累積，可保存于任何媒介上，應包含結果、報告和其他足夠的信息。主要包括原始觀察、導出數據和建立審核路徑有關信息的記錄；校準記錄；員工記錄；每份檢驗報告；新項目評審記錄；合同評審記錄；委托合同（若有）；實驗室環境控制記錄；與儀器設備相關的驗收、建檔、使用、維護保養、維修、報廢等記錄；培養基和試劑的驗收和制備過程記錄、軟件測試項目相關技術記錄等，具體形式如表格、合同、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內部檢驗報告、客戶信函、文件和反饋等。

（3）記錄的格式和模板應受控，確保使用的是現行版。

（4）技術記錄應包括每項實驗室活動以及審查數據結果的日期和責任人（如檢驗人員、結果復核人員和批準人等）。原始的觀察結果、數據和計算應在觀察或獲得時予以記錄，并應按特定任務予以識別。有審核或批準要求的，應按文件規定要求審核或批準。

（5）記錄的修改應能追溯到原始觀察結果。應保存原始的以及修改后的數據和文檔，包括修改的日期、標識修改的內容和負責修改的人員。建議采用杠改，其方法是在需修改的記錄上劃兩條橫線，將修改后的內容填在附近位置，并簽署（加蓋）負責修改人員的簽名（或姓名章）和修改日期。

（6）需要時，應建立檢驗中用到的隨附資料明細表。

（7）應將記錄進行標識或編號，確保該記錄的唯一性。

（8）應按相關規定對填寫好的記錄進行收集（或匯總），傳遞，由相關文件管理員進行整理存檔，并妥善保存。

（9）應對存檔記錄的查閱、借出、復印、歸還等做出規定，確保處于受控狀態。

（10）應規定記錄保存期限、銷毀條件等相關規定，并按照規定做好銷毀的記錄。記錄的保存期限應當符合《醫療器械生產質量管理規范》及配套文件、質量管理體系和委托合同的要求。

（11）查看原始記錄，包括檢驗設備使用、校準、維護和維修記錄、檢驗環境條件記錄、檢驗樣品有效性的相關材料、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、對受托方審核評價記錄和報告（如有）、委托檢驗報告（如有）、委托檢驗協議（如有）等。

4.6.2

檢驗活動過程中產生的原始觀察結果、數據和計算的記錄內容應真實、準確、完整、即時、可追溯，記錄應當符合信息足夠的原則，一般應當包含質量管理記錄、檢驗活動記錄、使用方法記錄等相關信息。記錄應具有溯源性、原始性、充分性、重現性和規范性，符合相關法律法規的要求，并易于檢索。

（1）檢驗人員應使用有效版本的記錄格式和模板進行記錄。記錄應用字規范，字跡工整，不應使用鉛筆圓珠筆，要求使用不褪色的黑色或藍色簽字筆。

（2）記錄應至少有以下內容：樣品名稱、檢驗依據及條款、樣品批號、規格型號、樣品數量、樣品狀態、檢驗日期、主要儀器設備及編號、檢驗地點和環境（適用時）、樣品制備過程（適用時）、原始觀察的結果數據和計算、檢驗人、復核人等。

（3）應準確完整地記錄觀察到的結果和數據，對于定性檢測應進行定性描述或使用規定的符號。若記錄中使用表示符合性的特殊符號，應予以說明。對于定量檢測，應記錄原始觀察數據。

（4）對于帶有量和單位的數據，應完整記錄數據以及規范的量和單位。量和單位的使用應符合現行有效國家標準和國家法定計量單位的要求。

（5）對于記錄的解釋、使用外部提供服務等內容應在記錄中體現。

（6）記錄內容與前面相同的應據實填寫，不能寫“同上”。按表格內容填寫的應填寫齊全，不準留有空格。

（7）記錄中日期應包含年月日，時間一般使用北京時間24小時的標準格式。

（8）記錄應為檢驗人員在檢驗過程中記錄的原始觀察數據和信息，而不是檢驗后所謄抄的數據。當需要另行整理或謄抄時應保留對應的原始記錄。記錄中簽名應使用管理文件中簽名樣式，不應隨意變化。在檢驗過程中由設備儀器打印出的數據、圖譜應直接作為原始記錄。如果結果和數據是通過熱敏紙方式呈現的，則需將打印結果和其復印件同時留存在原始記錄中。原始記錄應連續編寫頁碼。

（9）對于需要使用規定計算公式進行計算的數據，應給出詳細的計算公式和相應符號的具體含義以及計算結果。

（10）記錄每頁均應有檢驗人、復核人簽名，復核人應對樣品信息、試驗過程、結果記錄進行審查確認。

（11）記錄只能由原檢驗人或復核人修改。

（12）如果測量儀器有修正值，報告結果的真實值=測得值+修正值。

4.7自檢依據

4.7.1

注冊申請人應當依據擬申報注冊產品的產品技術要求進行檢驗。

查看自檢工作的檢驗作業指導書（或操作規程）、檢驗原始記錄、檢驗報告，檢驗方法是否與擬申報注冊產品的產品技術要求一致。

4.7.2

應制定相關程序，對檢驗方法進行選擇、驗證或者確認，以保證所用方法能夠滿足檢驗用途，并保留相關記錄。檢驗方法的制定應當與相應的性能指標相適應，優先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。

查看注冊申請人是否優先采用了已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法，如采用了非標準方法、自己開發的方法、超出預定范圍使用的方法等其他方法，是否進行了充分的驗證或者確認。確認應滿足方法預期用途或應用產品的需要。

4.7.3

檢驗方法應當進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性。

方法確認記錄應包括：確認程序、要求的詳細說明、方法性能的特性確定、獲得的結果、方法有效性聲明及與檢驗用途適用性的詳述。

（1）標準方法和確認過的非標準方法，在使用前須進行驗證，驗證應按照新項目評審程序開展，并保留記錄。

（2）注冊申請人應制定新項目評審程序，以保證檢驗工作的準確性和可靠性并滿足新項目的要求。至少應包含以下內容：

①對標準方法進行研究，并培訓相關人員；

②配備必要的設施和設備資源，確認所需的設備在校準有效期內，且符合標準方法要求；

③按照標準方法進行檢驗，出具原始記錄和檢驗報告，驗證過程中不僅需要識別相應的人員、設施和環境、設備等是否具備能力，還應通過試驗證明結果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標，必要時應進行實驗室間比對；

④必要時，評定測量不確定度；

⑤給出結論和分析。

（3）注冊申請人采用非標準方法時，應當進行確認。任何對標準方法進行的修改（包括超出適用的預定范圍、采用分析性能更佳的替代技術等）或使用超出標準適用范圍的方法時，應按照非標準方法進行確認，并制定成內部的技術文件。如適用，確認可包括檢驗樣品的抽樣、處置和運輸程序。

（4）為了能持續滿足預定要求，在非標準方法的制定過程中注冊申請人應定期進行評審，以確定持續滿足實驗室需求，如果評審發現不能滿足預定要求時，注冊申請人應對開發計劃和方案進行變更。

（5）用于確認的方法一般采用但不局限于以下六種之一或其組合：

①使用參考標準或標準物質進行校準或評估偏倚和精密度；

②對影響結果的因素進行系統性評審；

③通過改變控制檢驗方法的穩健度，如培養箱溫度、加樣體積等；

④與其他已確認的方法進行結果比對；

⑤實驗室間比對；

⑥根據對方法原理的理解以及抽樣或檢驗方法的實踐經驗評定結果的測量不確定度。

對檢測方法確認時應重點關注方法性能特性，包括但不限于：測量范圍、準確度、結果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復性或復現性、抵御外部影響的穩健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。

（6）注冊申請人應對檢測方法確認進行評價，評價主要針對非標準方法的性能特性，如：測量范圍、準確度、結果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性或復現性、抵御外來影響的穩健度或抵御來自樣品基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。

（7）方法的確認過程應形成“非標準方法確認報告”。報告應至少包含以下內容：

①使用的確認程序；

②規定的要求；

③確定的方法性能特性；

④獲得的結果；

⑤方法有效性聲明，并詳述與預期用途的適宜性。

4.7.4

對于體外診斷試劑產品，檢驗方法中還應當明確說明采用的參考品/標準品、質控品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法等。

體外診斷試劑產品檢驗作業指導書（或操作規程）和檢驗原始記錄中的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法等應與擬申報產品技術要求一致。

4.8其他事項

4.8.1

委托生產的注冊申請人可以委托受托生產企業開展注冊自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告。受托生產企業不應將注冊自檢項目委托第三方開展。受托生產企業自檢能力應當符合《醫療器械注冊自檢管理規定》及本指南中的相關要求。

（1）核查注冊自檢報告是否由注冊申請人出具并符合簽章有關要求，是否涵蓋了注冊申報所需的所有檢驗項目，委托自檢項目是否附有檢驗報告。

（2）核查注冊申請人是否在委托檢驗協議（或委托生產的質量協議等）中明確雙方對注冊檢驗質量的責任和義務，是否把產品技術要求以及相關檢驗標準、檢驗操作規程等技術文件有效轉移給受托生產企業，對受托生產企業的質量審核報告是否覆蓋產品注冊委托自檢相關內容。

（3）按照“四、檢驗能力要求”及本附表相關規定對受托生產企業自檢能力進行核查。

4.8.2

境內注冊申請人所在的境內集團公司或其子公司具有檢驗檢測機構資質認定或實驗室認可的實驗室，或者境外注冊申請人所在的境外集團公司或其子公司具有通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質認證機構認可的實驗室的，經集團公司授權，可以由相應實驗室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應自檢報告。

（1）核查注冊自檢報告是否由注冊申請人出具并符合簽章有關要求，是否涵蓋了注冊申報所需的所有檢驗項目，委托自檢項目是否附有檢驗報告。

（2）核查委托自檢是否經過集團公司的授權。

（3）核查受托開展自檢的實驗室的資質和能力范圍是否涵蓋委托自檢項目。