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各有關(guān)單位：

　　為全面落實(shí)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查工作效率，切實(shí)推動(dòng)創(chuàng)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化，現(xiàn)就臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)一步明確如下：

　　一、申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)器審中心開(kāi)通的創(chuàng)新產(chǎn)品重大技術(shù)問(wèn)題咨詢溝通路徑提出臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查申請(qǐng)，并在標(biāo)題中明確此次申請(qǐng)為“×××（產(chǎn)品名稱(chēng)）臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查”。

　　二、申請(qǐng)人應(yīng)確保在完成必要的非臨床研究和臨床試驗(yàn)可行性研究（必要時(shí)）的前提下提交臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查申請(qǐng)。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)過(guò)科學(xué)論證，并在充分考慮產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)和已有臨床數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上制定。

　　三、申請(qǐng)人應(yīng)按照附件1、2的要求提交立題依據(jù)綜述、必要的非臨床研究資料、臨床試驗(yàn)方案以及相關(guān)支持性資料。相關(guān)資料應(yīng)能夠闡明產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途、工作原理/作用機(jī)理/檢驗(yàn)原理、結(jié)構(gòu)組成/主要組成成分和材料信息（如適用）等，確認(rèn)產(chǎn)品關(guān)鍵功能和性能參數(shù)，并充分證明預(yù)期臨床風(fēng)險(xiǎn)可接受。

　　四、器審中心將對(duì)預(yù)審查申請(qǐng)的相關(guān)資料進(jìn)行審核，如經(jīng)審核認(rèn)為提交資料不符合上述要求，審核部門(mén)可通過(guò)視頻會(huì)議等方式將存在的問(wèn)題及需要補(bǔ)充完善的研究資料反饋申請(qǐng)人，并告知申請(qǐng)人本次無(wú)法確認(rèn)臨床試驗(yàn)方案，待申請(qǐng)人按要求補(bǔ)充相關(guān)研究資料，并重新提出申請(qǐng)后，再行開(kāi)展臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查；如經(jīng)審核認(rèn)為提交資料符合要求，則開(kāi)展臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查，必要時(shí)可召開(kāi)專(zhuān)家咨詢會(huì)，申請(qǐng)人應(yīng)配合開(kāi)展相關(guān)工作，并在溝通交流和咨詢會(huì)議中詳細(xì)介紹產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的基本情況。

　　五、器審中心基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知或臨床共識(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)方案或臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求提出預(yù)審查意見(jiàn)，并以適當(dāng)方式反饋申請(qǐng)人。建議申請(qǐng)人按照預(yù)審查意見(jiàn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，如有方案調(diào)整，需充分考慮由此增加的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。

　　六、如通過(guò)臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查后，產(chǎn)品設(shè)計(jì)或技術(shù)特征等發(fā)生顯著變化（但不影響產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)的認(rèn)可），建議重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查。

　　七、臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查意見(jiàn)為指導(dǎo)申請(qǐng)人科學(xué)開(kāi)展臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供服務(wù)，不作為技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和結(jié)論。

　　特此通知。

附件：

1.創(chuàng)新醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查資料清單及要求

2.創(chuàng)新體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查資料清單及要求

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2026年3月6日

附件1.創(chuàng)新醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查資料清單及要求

附件2.創(chuàng)新體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查資料清單及要求