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政策速遞[煙花] 器審中心發(fā)布《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類(lèi)注射填充劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》[玫瑰]

醫(yī)美市場(chǎng)迅猛發(fā)展，醫(yī)美類(lèi)醫(yī)療器械安全性備受關(guān)注。 本文深入探討醫(yī)美器械生物學(xué)評(píng)價(jià)要點(diǎn)，從產(chǎn)品分類(lèi)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)到評(píng)價(jià)路徑、試驗(yàn)液制備及常見(jiàn)問(wèn)題全面解析，旨在為行業(yè)提供科學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)，保障消費(fèi)者安全，推動(dòng)醫(yī)美行業(yè)規(guī)范、健康發(fā)展。

CMDE醫(yī)美共性問(wèn)題答疑（2017-2025年）匯總

政策速遞[玫瑰]核查中心發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂對(duì)照表

9月16日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作有序開(kāi)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及配套規(guī)章要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢核查指南》，自發(fā)布之日起施行。

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《藻酸鹽敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)于2025年8月21日發(fā)布。