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2006年誕生的奧泰康，見證了中國醫療器械市場興起并走向規范和成熟，也推動了中國醫療器械市場和中國CRO行業的發展。在醫療器械領域取得領先優勢的同時，又通過深度孵化的方式布局生物醫用材料領域，從CRO服務間接參與創新醫療器械企業孵化，到提供全套臨床注冊技術解決方案、資金和人員的模式以直接參與創新醫療器械企業孵化的模式，不斷增進孵化深度。

基于公司近十年來在生物醫用材料領域深耕，奧泰康承接“十三五”國家重點研發計劃項目——“低免疫原性膠原、絲素蛋白工程化制備技術及其產品研發”，設立奧泰康CDMO中心，為生產型及銷售型企業提供技術升級和新項目儲備服務，目前已與復星醫藥、雙鷺藥業、新氧集團等國內外多個藥品及醫療器械企業建立了戰略合作伙伴關系。

據有關媒體報道，“十一五”期間，我國共投入4億元用于生物醫用材料研究。“十二五”期間，該數字增至5.1億元，同時，研發先進醫療設備和生物醫用材料被納入國家中長期科學和技術發展規劃。從逐年增長的資金投入，到列入重大規劃，無一不體現我國對攻克生物醫用材料、掌握主動權所下的決心。

從全球來看，生物醫用材料市場被發達國家高度壟斷。強生、美敦力、捷邁邦美、史賽克等市占率前三十的企業占據了全球生物醫用材料70%以上的市場。

2014年的新材料與產業化國際論壇上，亞洲生物材料學會聯合會理事長奚廷斐同樣指出了我國生物醫用材料發展的幾大挑戰，包括產品結構、缺乏自主創新及原材料以及臨床轉化等，其中特別強調的一個重要挑戰，便是彼時“我國缺乏生物醫用材料的原材料生產標準和生產企業，主要原材料仍然依靠進口。”

換句話說，當時能夠承擔“十三五”國家重點研發項目課題的公司寥寥無幾。而奧泰康之所以能夠承擔這個課題，除了多年來積累的研發經驗外，還與其核心團隊的強大實力密不可分。奧泰康創始人兼執行董事饒義偉擔任該項目子課題負責人，他擁有近20年的行業經驗；奧泰康北京CDMO 中心已經申請專利10余項，并授權5項，其首席科學家北京交通大學王海濱教授，作為生物材料與再生醫學研究專家，曾承擔“十二五”科技項目7項，曾獲軍隊科學技術進步獎二等獎1項，曾入選首批北京交通大學“青年英才培育計劃”Ⅰ類。奧泰康蘇州CDMO中心已經申請發明專利10余項，并授權5項，其首席科學家蘇州大學李明忠教授，作為江蘇省青藍工程中青年學術帶頭人，曾擔任“十三五”項目負責人，曾主持完成國家863計劃、國家973計劃子課題，擔任江蘇省生物技術協會常務理事，曾獲得蘇州市科學技術進步二等獎。另外，奧泰康蘇州CDMO中心技術顧問蘇州大學盧神州教授，曾多次主持國家級、省部級科研項目，曾獲得中國紡織工業聯合會科學技術進步二等獎，曾獲得第十屆江蘇紡織技術創新獎。

在強大實力的核心團隊的帶領下，這個由奧泰康承接的國家重點研發項目課題不僅突破了國家關鍵工程技術，還在去年5月傳來好消息——取得國內器械CDMO平臺首張由國家藥監局批準的三類醫療器械注冊證（國械注準20233140615）。

奧泰康CDMO服務流程 奧泰康供圖

而在幫助客戶完成創新產品開發的同時，奧泰康更是收獲滿滿：不僅突破了動物源性醫用材料產業化的技術瓶頸，開發了脫脂脫細胞的新工藝，同時申請獲得授權發明專利4項，完成“十三五”重點研發課題1項，為該項目奠定了深厚的學術基礎和堅固的知識產權“護城河”。

基于該項目的里程碑式突破，2023年8月9日，奧泰康北京CDMO中心成功獲得由北京市藥品監督管理局頒發的創面敷料三類醫療器械生產許可證（京藥監械生產許20230053號），系北京奧泰康CDMO中心首張三類醫療器械生產許可證，標志著北京CDMO中心已達到醫療器械產業化生產的法規要求，具備醫療器械生產條件并可以正式投產。

盡管目前我國生物醫用材料仍然處于可能被“卡脖子”的狀態，但我們可以展望的是，在國家政策大力支持、國內企業加強研發、核心技術不斷突破的境況下，如奧泰康一般的醫療器械CDMO會作為領域內的“助推器”，不斷推動我國生物醫用材料行業轉型，并逐步實現國產代替。