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2006年誕生的奧泰康，見證了中國醫(yī)療器械市場興起并走向規(guī)范和成熟，也推動(dòng)了中國醫(yī)療器械市場和中國CRO行業(yè)的發(fā)展。在醫(yī)療器械領(lǐng)域取得領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，又通過深度孵化的方式布局生物醫(yī)用材料領(lǐng)域，從CRO服務(wù)間接參與創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)孵化，到提供全套臨床注冊(cè)技術(shù)解決方案、資金和人員的模式以直接參與創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)孵化的模式，不斷增進(jìn)孵化深度。

基于公司近十年來在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域深耕，奧泰康承接“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目——“低免疫原性膠原、絲素蛋白工程化制備技術(shù)及其產(chǎn)品研發(fā)”，設(shè)立奧泰康CDMO中心，為生產(chǎn)型及銷售型企業(yè)提供技術(shù)升級(jí)和新項(xiàng)目儲(chǔ)備服務(wù)，目前已與復(fù)星醫(yī)藥、雙鷺?biāo)帢I(yè)、新氧集團(tuán)等國內(nèi)外多個(gè)藥品及醫(yī)療器械企業(yè)建立了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。

據(jù)有關(guān)媒體報(bào)道，“十一五”期間，我國共投入4億元用于生物醫(yī)用材料研究。“十二五”期間，該數(shù)字增至5.1億元，同時(shí)，研發(fā)先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備和生物醫(yī)用材料被納入國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃。從逐年增長的資金投入，到列入重大規(guī)劃，無一不體現(xiàn)我國對(duì)攻克生物醫(yī)用材料、掌握主動(dòng)權(quán)所下的決心。

從全球來看，生物醫(yī)用材料市場被發(fā)達(dá)國家高度壟斷。強(qiáng)生、美敦力、捷邁邦美、史賽克等市占率前三十的企業(yè)占據(jù)了全球生物醫(yī)用材料70%以上的市場。

2014年的新材料與產(chǎn)業(yè)化國際論壇上，亞洲生物材料學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)理事長奚廷斐同樣指出了我國生物醫(yī)用材料發(fā)展的幾大挑戰(zhàn)，包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、缺乏自主創(chuàng)新及原材料以及臨床轉(zhuǎn)化等，其中特別強(qiáng)調(diào)的一個(gè)重要挑戰(zhàn)，便是彼時(shí)“我國缺乏生物醫(yī)用材料的原材料生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)企業(yè)，主要原材料仍然依靠進(jìn)口。”

換句話說，當(dāng)時(shí)能夠承擔(dān)“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目課題的公司寥寥無幾。而奧泰康之所以能夠承擔(dān)這個(gè)課題，除了多年來積累的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)外，還與其核心團(tuán)隊(duì)的強(qiáng)大實(shí)力密不可分。奧泰康創(chuàng)始人兼執(zhí)行董事饒義偉擔(dān)任該項(xiàng)目子課題負(fù)責(zé)人，他擁有近20年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)；奧泰康北京CDMO 中心已經(jīng)申請(qǐng)專利10余項(xiàng)，并授權(quán)5項(xiàng)，其首席科學(xué)家北京交通大學(xué)王海濱教授，作為生物材料與再生醫(yī)學(xué)研究專家，曾承擔(dān)“十二五”科技項(xiàng)目7項(xiàng)，曾獲軍隊(duì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)1項(xiàng)，曾入選首批北京交通大學(xué)“青年英才培育計(jì)劃”Ⅰ類。奧泰康蘇州CDMO中心已經(jīng)申請(qǐng)發(fā)明專利10余項(xiàng)，并授權(quán)5項(xiàng)，其首席科學(xué)家蘇州大學(xué)李明忠教授，作為江蘇省青藍(lán)工程中青年學(xué)術(shù)帶頭人，曾擔(dān)任“十三五”項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，曾主持完成國家863計(jì)劃、國家973計(jì)劃子課題，擔(dān)任江蘇省生物技術(shù)協(xié)會(huì)常務(wù)理事，曾獲得蘇州市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)。另外，奧泰康蘇州CDMO中心技術(shù)顧問蘇州大學(xué)盧神州教授，曾多次主持國家級(jí)、省部級(jí)科研項(xiàng)目，曾獲得中國紡織工業(yè)聯(lián)合會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)，曾獲得第十屆江蘇紡織技術(shù)創(chuàng)新獎(jiǎng)。

在強(qiáng)大實(shí)力的核心團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，這個(gè)由奧泰康承接的國家重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目課題不僅突破了國家關(guān)鍵工程技術(shù)，還在去年5月傳來好消息——取得國內(nèi)器械CDMO平臺(tái)首張由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（國械注準(zhǔn)20233140615）。

奧泰康CDMO服務(wù)流程 奧泰康供圖

而在幫助客戶完成創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)的同時(shí)，奧泰康更是收獲滿滿：不僅突破了動(dòng)物源性醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)瓶頸，開發(fā)了脫脂脫細(xì)胞的新工藝，同時(shí)申請(qǐng)獲得授權(quán)發(fā)明專利4項(xiàng)，完成“十三五”重點(diǎn)研發(fā)課題1項(xiàng)，為該項(xiàng)目奠定了深厚的學(xué)術(shù)基礎(chǔ)和堅(jiān)固的知識(shí)產(chǎn)權(quán)“護(hù)城河”。

基于該項(xiàng)目的里程碑式突破，2023年8月9日，奧泰康北京CDMO中心成功獲得由北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的創(chuàng)面敷料三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20230053號(hào)），系北京奧泰康CDMO中心首張三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，標(biāo)志著北京CDMO中心已達(dá)到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的法規(guī)要求，具備醫(yī)療器械生產(chǎn)條件并可以正式投產(chǎn)。

盡管目前我國生物醫(yī)用材料仍然處于可能被“卡脖子”的狀態(tài)，但我們可以展望的是，在國家政策大力支持、國內(nèi)企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)、核心技術(shù)不斷突破的境況下，如奧泰康一般的醫(yī)療器械CDMO會(huì)作為領(lǐng)域內(nèi)的“助推器”，不斷推動(dòng)我國生物醫(yī)用材料行業(yè)轉(zhuǎn)型，并逐步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)代替。